ANVISA retornou testes com a CoronaVac por causa da pressão da sociedade?

Portal Brasil 247 distorce ao afirmar que o retorno das análises com a vacina desenvolvida pela Sinovac aconteceu por pressão de setores da sociedade brasileira

Recebemos, por meio de parceria com o aplicativo Eu Fiscalizo da Fiocruz (disponível para Android e iOS), a publicação “Anvisa retoma análise da Coronavac e, sob pressão, pode autorizar retorno dos testes” publicada pelo portal Brasil 247. A matéria tem a intenção de argumentar que o retorno dos testes com a vacina CoronaVac se deu em decorrência de comoção popular e de diferentes setores públicos. Confira o fragmento da notícia:

Após pressão de políticos, do Supremo Tribunal Federal (STF), da sociedade, do Comitê Internacional Independente e da Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deve autorizar a retomada dos testes do imunizante Coronavac, do laboratório chinês Sinovac Biotech, nesta quarta-feira (11). A liberação ainda exige a aprovação em votação que acontece com 18 servidores do quadro técnico da agência.

Com informações do G1, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) anunciou a retomada dos testes da CoronaVac, a vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac para a COVID-19. O Instituto Butantan, responsável pela aplicação das doses no Brasil, disse que os estudos reiniciaram ainda no dia 11 de novembro.

Segundo o Comprova, em nota publicada no dia 9 de novembro, a Anvisa informou ter interrompido os estudos clínicos da CoronaVac “após a ocorrência de um evento adverso grave” em 29 de outubro. O objetivo era “avaliar os dados observados até o momento e julgar o risco/benefício da continuidade do estudo”. Por medidas de segurança, durante esse período, nenhum voluntário novo poderia ser vacinado.

São considerados eventos adversos graves: óbito, evento potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente ou significativa, exigência de internação hospitalar ou prolongamento da internação, anomalia congênita ou defeito de nascimento, suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de dispositivo médico e evento clinicamente significante, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada nº 9 de 2015 do Ministério da Saúde.

No entanto, a causa da morte do voluntário foi suicídio, não tendo relação com a vacina. Já no dia 11 de novembro, 48 horas após a suspensão dos testes com a CoronaVac, a Anvisa autorizou a retomada dos estudos. De acordo com a agência, a mudança foi possível graças a novas informações enviadas pelo Instituto Butantan, como a provável causa da morte, o boletim de ocorrência e o parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança.

“Após avaliar os novos dados apresentados pelos patrocinadores depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação (…) É importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia”, afirma o texto.

Diferentemente do elucidado pelo portal Brasil 247, o reestabelecimento dos estudos com a CoronaVac se deu por meio de protocolos, ou seja, como o óbito do voluntário não teve relação com a vacina possibilitaria, portanto, o retorno imediato das análises com o imunizante.

Em nota enviada ao Comprova, o Instituto Butantan ressaltou que é “totalmente inverídica a informação de óbito de voluntário em decorrência da vacina CoronaVac” e que “em nenhum momento o Governo de São Paulo ou o Instituto Butantan confirmaram a vacinação sem a aprovação e registro da Anvisa”. Assim como detalhou os eventos adversos leves mais comuns e esclareceu que “a parceria efetiva para produção e testes em estágio avançado de uma vacina contra o coronavírus foi firmada somente em junho de 2020, entre o Governo de São Paulo, por meio do Instituto Butantan, e a farmacêutica chinesa Sinovac”.

O que sabemos sobre a eficácia e quando estarão disponíveis as vacinas? Em publicação realizada no dia 18 de novembro, a BBC Brasil aponta em que fase estão os estudos de cada uma das vacinas contra a COVID-19.

Na última segunda-feira (16), a empresa americana Moderna publicou dados preliminares sobre sua nova vacina contra a COVID-19 que demonstram uma eficácia de quase 95%. Os desenvolvedores da vacina russa Sputnik V publicaram resultados similares. Além disso, a chinesa Sinovac anunciou que sua vacina, a CoronaVac, é segura e conseguiu induzir a produção de anticorpos em 97% de seus voluntários testados.

Agora a Moderna e a Pfizer/BioNTech disseram que planejam pedir aprovação para distribuírem suas vacinas nas próximas semanas.

*Créditos da foto de capa: XINHUA/ZHANG YUWEI/GETTY IMAGES