Instituto Butantan inicia a produção da vacina Butanvac mesmo sem aval da ANVISA para testes em humanos?

 Instituto Butantan inicia a produção da vacina Butanvac mesmo sem aval da ANVISA para testes em humanos?

O Nujoc recebeu para checagem uma matéria veiculada pelo portal Contra Fatos. A notícia relata a decisão do Instituto Butantan em começar a produção da vacina Butanvac, apesar de não ter no momento a liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) para a realização de testes em humanos. O material chegou até a nossa equipe a fim de averiguação por meio do aplicativo Eu Fiscalizo (Fiocruz).

A informação procede. De acordo com o Instituto Butantan, o centro de pesquisa já solicitou a ANVISA autorização para iniciar os testes da ButanVac em humanos e está em processo de fornecer documentos adicionais. Vale ressaltar que as doses já em produção no Instituto serão armazenadas e fornecidas à população apenas depois da aprovação da Anvisa, o que deve acontecer no segundo semestre.

O desenvolvimento da vacina teve início no dia 28 de abril, após o Instituto receber um lote de 520 mil ovos para iniciar a produção da ButanVac, a nova vacina contra a Covid-19. A expectativa é receber mais lotes nos próximos dias, fabricar cerca de 1 milhão de doses a partir de cada um deles e ter o mínimo de 18 milhões de doses prontas já em 15 de junho.

No site do Butantan, você pode saber passo a passo da fabricação da Butanvac. Confira aqui.

Enquanto isso, a Anvisa informa que entre os documentos que o Butantan ainda precisa enviar estão relatórios técnicos contendo dados e informações sobre a definição do perfil alvo de qualidade da vacina (substância ativa, adjuvantes, interação ativo + adjuvante e produto terminado) e outro contendo informações detalhadas sobre o banco de vírus mestre e de trabalho (fabricantes, etapas de produção, definição de lotes, controle de qualidade, estabilidade, lotes usados até o momento e lotes a serem usados no estudo clínico). A Anvisa também pediu esclarecimentos sobre o processo produtivo e de controle de qualidade do imunizante.

O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, falou ao Correio Brasiliense que já atua para entregar as respostas à Anvisa. “Nós recebemos os questionamentos ontem à noite e já estamos trabalhando nas respostas. O Butantan tem um time que trabalha 7 dias por semana dada à urgência da pandemia”, informou.

Covas pediu à agência nacional celeridade na hora de fazer exigências. “É isso que nós queremos da Anvisa, agilidade, que ela faça as perguntas que tem que fazer no menor prazo possível. Para isso eles estão lá, são contratados e pagos. No momento da pandemia, queremos celeridade. Estamos do lado de cá prontos para responder qualquer pergunta e questionamento da forma mais transparente e rápida possível”, pontuou.

*Imagens da Capa: Reuters

Edison Mineiro