VACINAS: entenda o que são e como são feitas

Em tempos de pandemia da COVID-19, de isolamento e distanciamento social, mas também de negacionismo científico e histórico, a sociedade encontra-se ávida por uma cura rápida que nos permita voltar a uma pretensa normalidade do passado, com abertura da economia e de preferência sem correr riscos de vida. Nesse complexo contexto, temos nos deparado com uma enxurrada de narrativas desinformacionais que extrapolam as denominadas fake news e se inserem em um panorama mais complicado, visto que misturam factualidade com informações imprecisas ou mentirosas, dificultando a identificação e a formulação de contranarrativas que possam ser assimiladas facilmente pela sociedade.

As fake news, assim como, outras narrativas que pertencem ao escopo desinformacional, correm pelas redes sociais e aplicativos de mensagem e tratam de diversos temas que circundam a pandemia, desde os remédios milagrosos, a hospitais desocupados, uso de máscaras, isolamento social, origem do vírus etc. Os produtores de fake news são tanto personagens políticos, quanto uma massa de seguidores de alguns políticos que se engajam na defesa de suas ideias, pessoas que se fazem passar por profissionais da saúde, dentre outros. Contudo, o grosso da produção é realizada por um mercado que procura produzir a ignorância de forma intencional, apostando na adesão ao negacionismo científico, a ponto de instalar uma disputa intermitente entre o saber empírico e o saber científico.

Nesse ínterim e considerando as notícias de que algumas vacinas já se encontram em sua fase última de testagem em humanos, inclusive no Brasil, tem surgido ao longo da última semana uma nova onda de fake news que possuem as vacinas como temática e que vão do completo negacionismo dos movimentos antivacina às questões político-ideológicas que atacam a China e seu povo, por exemplo. Nesse sentido, procuramos aqui trazer algumas informações sobre o que vem a ser uma vacina, desvelando o processo de criação e produção.

O QUE SÃO VACINAS E COMO AGEM?

Em geral são substâncias/fármacos criadas a partir de vírus ou bactérias que isoladamente ou combinados com outras substâncias produzem algo capaz de despertar nosso organismo e fazê-lo lutar contra os agentes patogênicos. Tais agentes podem ser utilizados ainda vivos ou mortos para a composição/criação das vacinas.

As vacinas têm como objetivo estimular a produção de anticorpos, que, por sua vez, são constituídos por proteínas que defendem o nosso organismo de ataques dos vírus ou bactérias. Para tanto, as vacinas se utilizam de microrganismos ou de suas toxinas inativas para produzir antígenos objetivando induzir a produção de anticorpos, como mencionado.

Em suma, as vacinas agem como estimuladoras do nosso sistema imunitário a produzir anticorpos específicos contra microrganismos também específicos que podem invadir o nosso corpo. Nesse sentido as vacinas se constituem como as principais formas de prevenção para algumas doenças, visto que, ao entrarmos em contato com os vírus que as provocam, já estamos imunizados.

COMO SÃO DESENVOLVIDAS AS VACINAS E QUAIS AS ETAPAS?

Uma vacina para ser produzida necessita atender a protocolos científicos e éticos predeterminados pela comunidade científica envolvida no processo. Isto significa que é preciso tempo e investimentos em tecnologia biológica para que se possa ter sucesso no final, objetivando uma vacina segura e que não traga maiores efeitos colaterais ou que coloque a vida em risco.

O desenvolvimento de um fármaco de prevenção possui várias fases, que incluem desde o desenho da pesquisa, o registro em uma Instituição e Conselho de Ética, passa pelas fases pré-clínicas e vai até a fase clínica final.

Após a aprovação do projeto de pesquisa pelos Conselhos de Ética, o primeiro passo é identificar o genoma do vírus causador da doença para a qual se deseja criar uma imunização em humanos, assim como o modus operandi do vírus no corpo humano, procurando identificar quais sistemas e órgãos são mais atingidos.

A partir de então desenvolvem-se os estudos pré-clínicos, que podem acontecer em três ou duas fases, são elas: in silico, in vitro e in vivo.

A investigação in silico consiste em uma modalidade de pesquisa que visa a analisar um sistema biológico através de uma simulação computacional. Esta fase objetiva orientar os próximos passos da pesquisa.

Posteriormente, a fase in vitro realizada em laboratório envolve cultura de células. Inicialmente pode-se inserir a substância que se deseja testar em uma única célula e depois em um conjunto maior de células para tentar identificar o nível de toxidade e eficácia da substância testada, que deve ser composta, inclusive, por partes do próprio vírus para o qual está se procurando uma imunização.

Na fase pré-clínica in vivo, em geral, são utilizados testes com animais como ratos, símios e cães e tem como objetivo observar a interação em diferentes células, além de identificar os níveis de segurança, eficácia e toxicidade dos fármacos, com o intuito de diminuir os riscos para a testagem em humanos.

Os próximos passos constituem os estudos clínicos com testagem em seres humanos. Aqui encontramos ainda três fases de observação e análise. Na Fase I, realizada em um grupo focal, o objetivo é tentar identificar e demonstrar a segurança da vacina. Na Fase II, com um número maior de voluntários para a testagem, procura-se definir o grau de imunogenicidade do fármaco. Por último, na Fase III, realiza-se uma aplicação ampla da vacina em seres humanos com o intuito de demonstrar sua eficácia. Após a realização das três fases clínicas, as empresas e/ou Institutos de pesquisa podem obter o registro sanitário para produção e posterior distribuição e venda, se for o caso, para a sociedade.

Nos sites do Instituto Butantan e da Fiocruz podem ser obtidas mais informações sobre vacinas no Brasil.

VACINAS CONTRA O NOVO CORONAVÍRUS

A Organização Mundial da Saúde – OMS está acompanhando cerca de 24 vacinas que estão sendo desenvolvidas em todo o mundo contra o novo coronavírus; no entanto, fala-se que mais de uma centena de estudos nesse sentido estejam em desenvolvimento. No site da OMS localizamos o documento em que se acompanha o estágio atual de cada vacina. Atualmente no Brasil temos duas vacinas em terceira fase clínica de testagem. A primeira, desenvolvida pelo Laboratório Sinovac Biotech, que tem sede na China, chegou ao Brasil no início desta semana através de uma parceria entre o Governo do Estado de São Paulo e o referido laboratório. As doses da Coronavac seguiram para o Instituto Butantan em São Paulo, que já possui autorização da Comissão Nacional de Ética na Pesquisa – CONEP e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA para iniciar a testagem em cerca de 9 mil voluntários, previamente cadastrados através de aplicativo específico.

A Coronavac somente poderá ser testada em brasileiros porque já passou pelos estágios anteriores de desenvolvimento de uma vacina e até o momento tem-se mostrado um fármaco com grande possibilidade de sucesso, tendo em vista que nas fases clínicas I e II apresentou eficácia em cerca de 90% dos voluntários que desenvolveram os anticorpos necessários para o combate ao novo coronavírus.

O Laboratório Sinovac optou por desenvolver uma vacina com o vírus inativado e associado a um adjuvante de alumínio que tem por objetivo potencializar a ativação de anticorpos, já que o vírus inativado não desperta tanto o sistema imunológico. Desse modo, os pesquisadores optaram por um caminho mais seguro no sentido de evitar efeitos colaterais em seres humanos e procuraram sanar a deficiência do método com a associação de uma formulação de alumínio.

A OMS, no documento de acompanhamento dos fármacos preventivos contra o novo coronavírus, informa que a vacina desenvolvida pela Sinovac encontra-se em terceiros estágio da fase clínica de testagem. Para visualizar acesse aqui. Os estudos da Sinovac também estão sendo acompanhados pela U.S National Library of Medicine através do Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina inativada para profilaxia da infecção por SARS CoV-2 (COVID-19), disponível aqui.

Vale, no entanto, ressaltar que a vacina somente poderá ser produzida e distribuída ou vendida após a conclusão da última fase clínica. Mais informações podem ser obtidas no site.

A vacina desenvolvida pelo Laboratório AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford na Inglaterra também se encontra na última fase clínica de testagem, conforme o mesmo documento da OMS já mencionado acima em que localizamos o link­ que oficializa a pesquisa e a fase em que se encontra, detalhando o público voluntário  para o trabalho de testagem, assim como a metodologia a ser aplicada. Além disso, ressalta que a fase 3 será realizada no Brasil. O diferencial aqui é que serão dois grupos a serem testados, em que um receberá a vacina experimental e o outro grupo receberá outras vacinas já existentes para outras patologias. Os voluntários serão acompanhados por 1 ano e testados para a COVID-19.

A vacina desenvolvida na Universidade de Oxford na Inglaterra e pelo Laboratório AstraZeneca tem como base o adenovírus do chimpanzé, que foi modificado geneticamente para se tornar incapaz de se multiplicar no organismo humano, ao tempo em que se introduziu uma proteína do SARS-COV-2 com o objetivo de ativar o sistema imunológico a produzir anticorpos contra o novo coronavírus. Esta vacina passou por estudos pré-clínicos in vivo em ratos e macacos. Ainda em abril tiveram início as primeiras fases clínicas de testagem em humanos na Inglaterra e no Brasil. A vacina será testada em dois mil voluntários recrutados em São Paulo e um mil no Rio de Janeiro.

A Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz é a responsável pela Fase Clínica III de testagem da vacina inglesa, e o acordo entre o governo brasileiro e o Laboratório AstraZeneca inclui transferência de conhecimento e possibilidade de produção da vacina pela Fiocruz. Esta vacina, assim como a desenvolvida na China também já possui autorização do CONEP e da ANVISA para a realização da terceira fase clínica no Brasil. Mais informações podem ser obtidas no site da Fiocruz.

Por fim, vale destacar que o documento publicado no site da OMS de acompanhamento das vacinas ressalta que também se encontram em último estágio clínico mais 3 vacinas que estão sendo desenvolvidas pelos institutos/laboratórios:

Wuhan Institute of Biological Products/Sinopharm – neste link aqui.

Beijing Institute of Biological Products/Sinopharm – neste link.

Moderna/NIAID – neste link aqui.

Já a vacina desenvolvida pelo Laboratório alemão Curevac, anunciada pela mídia mundial, encontra-se na primeira fase clínica de testagem em humanos, conforme você pode conferir nesta matéria.